Abteilung für Biomedizinische Forschung als Prüfeinrichtung für GLP-Studien rezertifiziert

Die Abteilung für Biomedizinische Forschung der MedUni Wien hat erfolgreich eine Re-Zertifizierung nach den internationalen Good Laboratory Practice Standards (GLP) abgeschlossen. Damit ist die Abteilung als Prüfeinrichtung weiterhin berechtigt, toxikologische und pharmakologische Studien nach GLP durchzuführen. Das Zertifikat dazu wurde von der Prüfstelle der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) erstmals im Jahr 2014 vergeben und nun erneuert. 'Seit unserer Zertifizierung im vergangenen Jahr haben wir bereits mehrere von der Industrie beauftragte GLP-Studien erfolgreich durchgeführt', erklärt Karin Macfelda, Leiterin des Zellkulturlabors. Die Ergebnisse dieser Studien werden in weiterer Folge weltweit (u.a Japan und USA) für die Zulassung von Medizinprodukten herangezogen und u.a. bei der FDA (Food and Drug Administration, Zulassungsbehörde der USA) oder ähnlichen Behörden eingereicht. Das Labor führt im Zuge präklinischer Studien Verträglichkeitsprüfungen von biologischen Substanzen oder Implantaten durch, die dem ISO-Standard 10993 entsprechen müssen. Diese langwierigen Testreihen sind Bestandteil der weltweit strengen Zulassungen für Implantate und Medikamente. So wird sichergestellt, dass z.B. Titanteile für Implantate oder diverse Kunststoffe nicht gesundheitsschädigend wirken. Sie dürfen z.B. keine krebserregenden Substanzen enthalten. Basierend auf diesen Testergebnissen kann schließlich die behördliche Zulassung neuer Wirkstoffe oder Implantatsmaterialien erfolgen. Good Laboratory Practice Standards